ОМЕЗ ДСР КАПС МВ 30МГ+20МГ №30

A02BX

Твердые желатиновые прозрачные бесцветные капсулы размера 1 с маркировкой черного цвета  на крышечке капсулы и маркировкой красного цвета «OMEZ-DSR» на корпусе капсулы.

Содержимое капсул: сферические пеллеты от белого до сероватобелого и от коричневого до желтовато-коричневого цвета. 

Домперидон+Омепразол

Капсулы с модифицированным высвобождением

Действующими веществами являются омепразол и домперидон.

Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 30 мг домперидона (в составе пеллет с пролонгированным высвобождением), 20 мг омепразола (в составе пеллет с кишечнорастворимым покрытием), вспомогательное вещество: тальк. 

Пеллеты омепразола с кишечнорастворимым покрытием содержат:

действующее вещество: омепразол 20 мг;

вспомогательные вещества: маннитол, лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат, сахароза (25/30), сахароза, гипромеллоза 6 cps, покрытие (гипромеллоза 6 cps), кишечнорастворимое покрытие (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (метакриловой кислоты сополимер (тип С)), натрия гидроксид, макрогол 6000, тальк, титана диоксид).

Пеллеты домперидона с пролонгированным высвобождением содержат:

действующее вещество: домперидон 30 мг;

вспомогательные вещества: сахарная крупка нонпарель, кремния диоксид коллоидный, тальк, гипромеллоза 5 cps, покрытие (гипромеллоза 5 cps, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид), покрытие пролонгированного высвобождения (гипромеллоза 5 cps, этилцеллюлоза 10 cps, триацетин, тальк).

Состав сахарной крупки нонпарель: сахароза, крахмал кукурузный, повидон К-30, гидроксипропилметилцеллюлоза.

Состав капсул желатиновых твердых размера 1: желатин, вода, натрия лаурилсульфат.  

Состав черных чернил для нанесения надписи на крышечке капсулы: этанол безводный*, изопропанол, бутанол, шеллак, пропиленгликоль, краситель железа оксид черный (Е172), вода очищенная.

Состав красных чернил для нанесения надписи на корпусе капсулы: этанол безводный*, изопропанол, бутанол, шеллак, краситель железа оксид красный (Е172), аммиак водный, полисорбат 80, пропиленгликоль.

*– этанол не содержится в готовом лекарственном препарате, так как испаряется после нанесения чернил.

Препарат Омез ДСР применяют у взрослых старше 18 лет для лечения:

• диспепсии, сопровождающейся замедленным опорожнением желудка, желудочнопищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота; отрыжка, метеоризм; тошнота, рвота; изжога с забросом или без заброса желудочного содержимого в полость рта);
• гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
• тошноты, рвоты, изжоги, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, гастритом, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе после проведения эрадикационной терапии.

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности; противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса

Не принимайте препарат Омез ДСР:

• если у Вас имеется аллергия на домперидон, омепразол, бензимидазолы или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас имеется пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
• у Вас имеются состояния, при которых стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной:
  • желудочно-кишечное кровотечение (может проявляться рвотой с кровью, черным стулом), 
  • механическая непроходимость (закупорка кишечника, которая может проявляться болями в животе, запорами), 
  • перфорация (прободение, которое может проявляться сильными болями в животе);
• у Вас имеются нарушения функции печени средней и тяжелой степени тяжести;
• если Вы принимаете следующие препараты:
  • эрлотиниб (противоопухолевый препарат), 
  • атазанавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), 
  • кларитромицин, телитромицин или эритромицин (антибиотики),
  • вориконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол или флуконазол (противогрибковые препараты), 
  • амиодарон (применяется при нарушениях ритма сердца) и другие ингибиторы CYP3A4 (эти лекарственные средства подавляют активность специального фермента CYP3A4) и способны вызывать изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT) – см. также информацию в подразделе «Другие препараты и препарат Омез ДСР»;
• если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Препарат Омез ДСР содержит лактозы моногидрат и сахарозу»);
• если Вы беременны или кормите ребенка грудью (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Беременность и грудное вскармливание»); 
• если Вы – ребенок или подросток до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Перед приемом препарата Омез ДСР проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Это особенно важно, если:

• у Вас есть заболевания почек или нарушена их функция;
• Вы принимаете лекарственные препараты, вызывающие замедление частоты сердечных сокращений (брадикардию) или снижение уровня калия в крови (гипокалиемию);
• Вы принимаете или планируете принимать такие антибактериальные препараты, как азитромицин, рокситромицин;
• Вы получаете лечение апоморфином (применяется при болезни Паркинсона); 
• у Вас есть нарушение функции печени;
• у Вас сниженная плотность костей (остеопороз);
• Вы принимаете один из следующих лекарственных препаратов: кларитромицин, клопидогрел, итраконазол, варфарин, цилостазол, диазепам, фенитоин, саквинавир, такролимус, вориконазол, рифампицин (см. также информацию в подразделе «Другие препараты и препарат Омез ДСР»);
• у Вас недавно значительно снизилась масса тела без явных причин;
• у Вас повторная рвота, рвота с примесью крови;
• у Вас есть нарушение глотания;
• у Вас изменен цвет кала (дегтеобразный, черный стул);
• у Вас диагностирована или подозревается язва желудка.

Применение при заболеваниях почек

Сообщите лечащему врачу, если у Вас нарушена функция почек, так как при длительной терапии препаратами, содержащими домперидон, Вам может потребоваться регулярное наблюдение у врача.

Домперидон может вызывать изменение показателей электрокардиограммы (так называемое удлинение интервала QT), что иногда может приводить к опасным нарушениям сердечного ритма. Это более вероятно, если:

• у Вас есть нарушения водно-электролитного баланса (например, снижение концентрации калия, магния, увеличение концентрации калия в крови);
• если Вы принимаете другие лекарственные средства, способные удлинять интервал QT;
• если у Вас есть заболевания сердца (хроническая сердечная недостаточность);
• если Вы старше 60 лет;
• если Вы принимаете препараты, содержащие домперидон, в дозе более 30 мг в сутки;
• если Вы принимаете препараты, подавляющие активность фермента, обозначаемого как CYP3A4 (см. также информацию в подразделе «Другие препараты и препарат Омез ДСР»);

Если Вы не уверены, что какой-либо из перечисленных эффектов относится к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прекратите прием препарата Омез ДСР и немедленно обратитесь к врачу, если заметите любые признаки нарушений сердечного ритма, например, ощущение сердцебиения, нерегулярность сердечного ритма, необычное замедление пульса или другие нежелательные реакции со стороны сердца.

Перед началом лечения препаратом Омез ДСР врач может назначить Вам дополнительные обследования органов желудочно-кишечного тракта. Это важно, так как омепразол маскирует признаки некоторых онкологических заболеваний верхних отделов желудочнокишечного тракта, что может отсрочить постановку правильного диагноза. Из-за изменений кислотности также повышается риск кишечных инфекций (см. ниже пункт «Кишечные инфекции»).

Если Вы планируете сдавать анализы для выявления опухолей, сообщите врачу о приеме препарата Омез ДСР, так как для получения достоверных результатов некоторых анализов (например, хромогранина А) необходимо временно прекратить принимать препарат за 5 дней до исследования.

Сообщите врачу, если у Вас есть нарушения функции печени. В подобных случаях лечащий врач будет рекомендовать Вам регулярно сдавать кровь на анализ для определения уровней «печеночных» ферментов – это понадобится для предупреждения возможных нежелательных реакций со стороны печени.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), так как они могут быть причиной появления дефектов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (эрозивно-язвенных поражений) и способны снижать эффективность проводимого лечения.

Имеются данные о повышении риска возникновения переломов позвонков, костей запястья, головки бедренной кости преимущественно у пожилых пациентов, длительно принимавших препараты омепразола, а также при наличии предрасполагающих факторов (женский пол, курение, соблюдение определенных диет, наличие бронхиальной астмы, низкий уровень двигательной активности). Если Вы считаете, что вышеперечисленное может относиться к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если у Вас обнаружатся предрасполагающие факторы для развития остеопороза (заболевание, связанное с «вымыванием» кальция из костей и снижением их прочности), врач даст Вам рекомендации по обеспечению адекватного потребления витамина D и кальция.

При длительном применении омепразола отмечалось возникновение существенного снижения уровня магния в крови (гипомагниемии). Если Вы длительно принимаете препарат Омез ДСР, особенно в сочетании с дигоксином (препарат для лечения заболеваний сердца) или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (мочегонными средствами), Вам требуется регулярный контроль содержания магния. Гиповитаминоз B₁₂ Омепразол, как и все лекарственные средства, снижающие кислотность, может приводить к снижению всасывания витамина B₁₂ (цианокобаламина). Это может быть важно при длительной терапии омепразолом, если Вы придерживаетесь вегетарианской диеты или у Вас есть факторы риска нарушения всасывания витамина B₁₂ (например, после некоторых операций на органах желудочно-кишечного тракта), Вам может потребоваться дополнительный прием витамина B₁₂. Если что-либо из перечисленного может относиться к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом. 

При длительном применении препаратов, снижающих секрецию желез желудка (к которым относится омепразол), могут возникать обратимые изменения в стенке желудка (появление железистых кист), что обусловлено физиологическими изменениями в результате подавления секреции соляной кислоты. Если Вам предстоит какое-либо обследование органов желудочно-кишечного тракта (например, эндоскопическое исследование), сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Омез ДСР.  

Омепразол снижает кислотность желудочного сока, что влияет на размножение некоторых бактерий в желудочно-кишечном тракте и может повышать риск возникновения желудочно-кишечных инфекций. Сообщите врачу, если у Вас возникнут любые признаки желудочно-кишечной инфекции, например, тошнота, рвота, длительная диарея, изменение характера стула (изменение цвета, размягчение или разжижение, появление следов крови), так как в подобных случаях Вам может потребоваться соответствующее лечение.

Применение таких препаратов, как омепразол, крайне редко приводило к случаям подострой кожной красной волчанки – заболевания соединительной ткани, вызванного расстройством работы иммунной системы (аутоиммунное заболевание). Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу, если Вы заметите появление сыпи или других изменений кожи, особенно на открытых ее участках, сопровождающейся болью в суставах артралгией. Если подобное происходило с Вами ранее после приема омепразола или аналогичных ему лекарственных средств (так называемых ингибиторов протонной помпы), сообщите об этом лечащему врачу до того, как начнете принимать препарат Омез ДСР.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. 

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Омез ДСР во время беременности и в период грудного вскармливания.

Не давайте препарат Омез ДСР детям в возрасте до 18 лет.

Применение препарата Омез ДСР у детей и подростков (младше 18 лет) противопоказано, так как отсутствуют данные об эффективности и безопасности. 

Признаки передозировки 

При передозировке препарата возможно появление следующих симптомов: головокружение, спутанность сознания, апатия, сонливость, головная боль, нарушение зрения, дилатация (расширение) сосудов, тахикардия (частое сердцебиение), тошнота, рвота, метеоризм (газообразование в кишечнике), диарея, повышение потоотделения, «сухость» во рту. 

До оказания квалифицированной медицинской помощи возможен прием активированного угля, промывание желудка. 

• Антагонисты кальция (дилтиазем, верапамил);
• Некоторые антибиотики из группы макролидов.

• Апоморфин;
• Препараты, вызывающие снижение частоты сердечных сокращений (брадикардию), например, бета-адреноблокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний сердца);
• Препараты, вызывающие снижение концентрации калия в крови (гипокалиемию), например, некоторые мочегонные средства (диуретики);
• Азитромицин, рокситромицин (антибактериальные препараты);
• Леводопа (применяется для лечения болезни Паркинсона);
• Дигоксин (применяется при сердечной недостаточности);
• Клопидогрел (снижает вязкость крови);
• Препараты, метаболизм которых связан с изоферментом CYP2C1919 (фермент в организме, отвечающий за метаболизм определенных химических соединений):
  • варфарин и другие антагонисты витамина К (средства для снижения свертываемости крови),
  • цилостазол (применяется при заболеваниях периферических сосудов),
  • диазепам (применяется при тревожности и судорогах),
  • фенитоин (противосудорожное);
• Метотрексат (противоопухолевое средство);
• Такролимус (применяется при трансплантации органов);
• Рифампицин (антибиотик, применяется для лечения туберкулеза);
• Препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

В период лечения препаратом Омез ДСР следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. 

Хранить при температуре не выше 25 °С. 

Храните препарат в недоступном для ребенка месте.

3 года

По одной капсуле один раз в сутки утром.

Максимальная суточная доза – 1 капсула препарата Омез ДСР, что соответствует 30 мг домперидона и 20 мг омепразола.

Применение при нарушениях функции почек

Коррекция разовой дозы не требуется. 

Применение у пожилых людей

Коррекция режима дозирования не требуется.

Применение у детей и подростков

Не давайте препарат Омез ДСР детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Принимать внутрь натощак, за 20–30 минут до еды, запивая небольшим количеством воды.

Содержимое капсулы нельзя разжевывать.

Важно принимать препарат Омез ДСР каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение препаратом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать прием пропущенной капсулы препарата. Препарат Омез ДСР следует принимать один раз в сутки.

Ваш лечащий врач рекомендует Вам, как долго следует продолжать принимать данный препарат.

По 10 капсул в блистере из (ПВХ/АЛ/ПА) фольги/алюминиевой фольги. 

По 1, 3, 8, 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку картонную.

Индия

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия / 

8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034, India

Тел.: +91 40 4900 2900

Факс: +91 40 4900 2999

E-mail: mail@drreddys.com

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Производственное подразделение-II, Участки № 42р, 43, 44р, 45р, 46р, 53, 54 и 83,

Бачупалли Вилладж, Бачупалли Мандал, Медчал Малкаджгири Дистрикт - 500090, штат Телангана, Индия / 

Formulation Tech Ops – II Survey No 42p,43,44p,45p,46p,53,54&83, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District - 500090, Telangana State, India.

Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»

115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1

Тел: +7 (495) 795-39-39

E-mail: adverse@drreddys.com 

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» (Республика Индия) в Республике Беларусь

220035, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, офис 22, 53

Тел.: +375 17 336 17 24, 26, 28; +375 44 742 55 60

Е-mail: adverse@drreddys.com