ГЕПЦИФОЛ ТАБ П/П/О К/Р 400МГ №20

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Гепцифол^®

Перед началом приема лекарственного препарата внимательно прочитайте данную инструкцию по применению, так как она содержит важную информацию для пациента.

Гепцифол® таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 400 мг отпускаются без рецепта. Для достижения оптимальных результатов Гепцифол® следует принимать, строго выполняя все рекомендации, изложенные в инструкции по применению. Сохраните инструкцию по применению, возможно Вам потребуется прочитать ее снова. Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу. Следует обратиться к врачу, если на фоне приема препарата состояние ухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 недель применения препарата. В случае обострения или возникновения каких-либо нежелательных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо проконсультироваться с врачом.

Регистрационный номер: ЛП-007441 от 27.09.2021 

Торговое наименование: Гепцифол®

Международное непатентованное наименование (МНН): адеметионин

Лекарственная форма: таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Состав  

Действующее вещество:

Адеметионина 1,4-бутандисульфонат – 760,00 мг

В пересчете на адеметионин – 400,00 мг

Вспомогательные вещества:

Ядро: кремния диоксид коллоидный – 6,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая 200 – 100,00 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) – 17,60 мг; магния стеарат – 4,40 мг.

Оболочка кишечнорастворимая: гипромеллоза Е15 – 11,52 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 1:1 – 28,00 мг; макрогол 6000 – 10,28 мг; тальк – 21,376 мг; гидроксид натрия – 0,376 мг; полисорбат 80 – 0,448 мг.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы с риской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: прочие препараты для желудочно-кишечного тракта и обмена веществ, аминокислоты и их производные

Код ATX: А16АА02

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика 

Адеметионин относится к группе гепатопротекторов. Оказывает желчегонное действие, обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами.

Адеметионин (S-аденозил-L-метионин) - это аминокислота естественного происхождения, которая присутствует практически во всех тканях и биологических жидкостях в организме. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Адеметионин является производным серосодержащей аминокислоты - метионина. Выполняет ключевую роль в метаболических процессах организма, принимает участие в важных биохимических реакциях. Участвует в синтезе фосфолипидов клеточных мембран, нейротрансмиттеров, нуклеиновых кислот, белков, гормонов и др. Адеметионин является предшественником цистеина, таурина, глутатиона (обеспечивая окислительно-восстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима А (включается в биохимические реакции цикла трикарбоновых кислот и восполняет энергетический потенциал клетки). Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает содержание метионина в сыворотке, нормализуя метаболические реакции в печени. Опосредованно участвует в стимуляции регенерации и пролиферации клеток печени, что уменьшает риск фиброзирования. Адеметионин нормализует синтез эндогенного фосфатидилхолина в гепатоцитах, что повышает текучесть и поляризацию мембран. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящие пути. Эффективен при внутридольковом варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи). Адеметионин снижает токсичность желчных кислот в клетках печени. У пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) адеметионин снижает выраженность кожного зуда и способствует улучшению биохимических показателей крови, в т.ч. концентрации прямого билирубина, активности щелочной фосфатазы, аминотрансфераз и др. Желчегонный и гепатопротекторный эффект сохраняется до 3 месяцев после прекращения лечения. Показана эффективность при гепатопатиях, обусловленных различными гепатотоксичными препаратами. В ряде исследований была подтверждена эффективность адеметионина при лечении повышенной утомляемости у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Фармакокинетика 

Таблетки покрыты пленочной оболочкой, растворяющейся только в кишечнике, благодаря чему адеметионин высвобождается в двенадцатиперстной кишке.

Всасывание

Максимальные концентрации (С_max) адеметионина в плазме являются дозозависимыми и составляют 0,5-1 мг/л через 3-5 часов после однократного приема внутрь в дозах от 400 до 1000 мг. С _max адеметионина в плазме снижаются до исходного уровня в течение 24 часов.

Биодоступность адеметионина при пероральном приеме увеличивается при приеме препарата натощак.

Распределение

Связь с белками плазмы крови – незначительная, составляет < 5 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Отмечается значительное увеличение концентрации адеметионина в спинномозговой жидкости.

Метаболизм

Метаболизируется в печени. Процесс образования, расходования и повторного образования адеметионина называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионинзависимые метилазы используют адеметионин в качестве субстрата для продукции S-аденозилгомоцистеина, который затем гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозилгомоцистеингидролазы. Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метильной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В итоге метионин может быть преобразован в адеметионин, завершая цикл.

Выведение

Период полувыведения (Т_1/2) - 1,5 часа. Выводится почками. В исследованиях у здоровых добровольцев при приеме внутрь меченного (метил 14С) S-аденозил-L-метионина в моче было обнаружено 15,5 ± 1,5 % радиоактивности через 48 часов, а в кале - 23,5 ± 3,5 % радиоактивности через 72 часа. Таким образом, около 60 % было задепонировано.

Показания к применению 

• Вспомогательная терапия при установленных хронических заболеваниях печени, для улучшения и поддержания ее функций.
• Повышенная утомляемость при установленных хронических заболеваниях печени.

Противопоказания 

• Генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бета-синтазы, нарушение метаболизма витамина В12 (цианокобаламина)).
• Гиперчувствительность к адеметионину и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
• Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения адеметионина в данной возрастной популяции).
• Биполярные расстройства.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью 

Одновременный прием с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также лекарственными средствами, содержащими триптофан, в том числе, растительного происхождения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пожилой возраст.

Почечная недостаточность.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 

Перед применением препарата Гепцифол®, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременны, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом. В период грудного вскармливания перед применением препарата Гепцифол® следует проконсультироваться с врачом. 

Применение препарата Гепцифол® при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется без наблюдения у врача.

Способ применения и дозы 

Внутрь.

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи.

Таблетки препарата Гепцифол® следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого до почти белого цвета (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Гепцифол® применять не рекомендуется.

Рекомендуемая доза составляет 10-25 мг адеметионина на 1 кг массы тела в сутки.

Обычно суточная доза составляет 1-2 таблетки в сутки (от 400-800 мг адеметионина в сутки) и может быть увеличена до 4 таблеток в сутки (до 1600 мг адеметионина в сутки). Эффект обычно проявляется через 7-14 дней лечения и сохраняется при дальнейшем применении препарата.

При отсутствии положительного эффекта от проводимой в течение 2 недель терапии препаратом или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста

Клинический опыт применения препарата Гепцифол® не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Гепцифол® пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.

Почечная недостаточность

Имеются ограниченные клинические данные о применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Гепцифол® у таких пациентов.

Печеночная недостаточность

Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Дети и подростки до 18 лет

Применение препарата Гепцифол® у детей и подростков до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).

Побочное действие 

Среди наиболее частых нежелательных реакций, выявленных в ходе клинических исследований с участием примерно 2000 пациентов, были: головная боль, тошнота и диарея.

Ниже приведены данные о нежелательных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований (n=1922) и в пострегистрационном периоде наблюдения («спонтанные» сообщения).

Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам и частоте их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000).

Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка 

Передозировка препаратом Гепцифол® маловероятна.

В случае передозировки препарата Гепцифол® следует немедленно обратиться к врачу.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Известных взаимодействий с другими лекарственными средствами не наблюдалось.

Если Вы применяете нижеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Гепцифол® проконсультируйтесь с врачом.

Есть сообщение о синдроме избытка серотонина у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин. Считается, что такое взаимодействие возможно, и следует с осторожностью применять адеметионин вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также лекарственными средствами, содержащими триптофан (в том числе, растительного происхождения).

Особые указания 

Необходимо обратиться к врачу при отсутствии улучшения или ухудшения состояния.

Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном.

При применении препарата Гепцифол® пациентами с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови.

Пациентам с депрессией или получающих антидепрессанты следует обратиться к врачу перед началом приема препарата Гепцифол®.  Имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев прекращения приема препарата не требуется, в нескольких случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата.

Поскольку дефицит цианокобаламина (витамина В12) и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием витаминов (цианокобаламина и фолиевой кислоты) до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.

При иммунологическом анализе применение адеметионина может способствовать ложному определению показателя высокого содержания гомоцистеина в крови.

Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения содержания гомоцистеина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами 

При применении препарата Гепцифол® возможны головокружение и снижение артериального давления. В случае появления данных нежелательных реакций следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до их исчезновения.

Форма выпуска 

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или из ПА/ПВХ/АЛ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной вместе с пакетиком силикагеля помещают в пакет термосвариваемый из буфлена или фольги ламинированной. По 1 пакету термосвариваемому вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Дополнительно на пачку могу наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячйковых упаковок из ПА/ПВХ/АЛ и фольги алюминиевой печатной лакированной вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества.

На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Дополнительно на пачку могу наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

Пачки помещают в групповую упаковку.

Срок годности 

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения 

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска 

Отпускается без рецепта.

Производитель 

АО «Фармасинтез», Россия.

Юридический адрес: 664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3. 

Адрес производственной площадки: г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей  

АО «Фармасинтез», Россия

664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Тел.: 8-800-100-1550

www.pharmasyntez.com.